在2016年初的工作要點中，國家食藥監(jiān)總局要求“四品一械”都必須進行飛行檢查，并將檢查結(jié)果上網(wǎng)公布。

文/五月

昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局官方微信號發(fā)布了一則《通報 | 總局通報2家化妝品企業(yè)的監(jiān)督檢查情況》的文章，通報了哈爾濱蜜雪兒化妝品有限公司、上海晶典化妝品有限公司在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的缺陷和問題，并責令限期整改。

在國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上，這一通報出現(xiàn)在“化妝品飛行檢查”這一子欄目中，該子欄目設(shè)置在“飛行檢查”的專題下，于5月24日開始更新內(nèi)容，截止目前共發(fā)布了6條通報信息。相較“飛行檢查”專題下88條藥品、68條醫(yī)療器械的通報信息而言，化妝品算得上“新面孔”了。

事實上，一位業(yè)內(nèi)人士透露，國家食藥監(jiān)總局針對化妝品的飛行檢查去年就有，“去年底到廣東查過，估計網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)沒到位，所以沒有通報�！�

誰更容易被飛檢？

飛行檢查，即事先不通知被檢查對象的情況下，對其實施的快速現(xiàn)場檢查，最早應(yīng)用在體育競賽中對興奮劑的檢查。2006年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，在藥品領(lǐng)域建立飛行檢查制度，隨后被引入到食品、醫(yī)療器械領(lǐng)域以及化妝品行業(yè)等。

從昨日國家食藥監(jiān)總局通報的兩家企業(yè)來看，雖細節(jié)有所不同，但同屬質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問題。也就是說，上述企業(yè)經(jīng)營過程中有不符合GMP標準或下發(fā)“兩證合一”時參照的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》的情況。

國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢到的信息顯示，上述兩家被通報企業(yè)均在“兩證合一”大限前拿到了新的化妝品生產(chǎn)許可證。為何會在飛行檢查時存在不合格項目？

一位熟悉法律法規(guī)的化妝品業(yè)內(nèi)人士指出，這種抽檢“很注重各種記錄”，一般檢查時會隨機選取留樣產(chǎn)品，并讓企業(yè)提供稱量、制膏、投料、灌裝、包裝、檢驗、出廠等各種記錄，有時還會追溯原料采購記錄、原料生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、原料檢驗記錄等，幾乎是產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的追根溯源。在這一復(fù)雜的過程中，如果某一環(huán)節(jié)信息記錄不全，就容易出現(xiàn)問題。

此外，與企業(yè)生產(chǎn)習(xí)慣、布局、現(xiàn)場等相關(guān)的諸如亂堆放、門不鎖、清潔消毒不到位等問題也在檢查范圍內(nèi)，而這種問題在行業(yè)里“實在太多”。

也就是說，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在拿到化妝品生產(chǎn)許可證之后，在日常生產(chǎn)過程中仍會存在諸多不規(guī)范的地方。因此，開展針對化妝品企業(yè)的飛行檢查，對督促生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范自己的生產(chǎn)經(jīng)營行為有較大推動作用。

據(jù)了解，飛行檢查所選取的化妝品企業(yè)，一般來自于投訴舉報、市場抽查過程中發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、化妝品安全風險監(jiān)測點反饋等。

緣起李克強總理？

在2016年初的工作要點中，國家食藥監(jiān)總局要求“四品一械”都必須進行飛行檢查，并將檢查結(jié)果上網(wǎng)公布。

事實上，部分省市食藥監(jiān)部門已經(jīng)走在了前列。相關(guān)新聞報道顯示，早在2014年時廣東省食藥監(jiān)局就已開展了系統(tǒng)的化妝品飛行檢查。今年，該局自5月10開始已連續(xù)通報了26期廣東省化妝品飛行檢查情況。

▍廣東食藥監(jiān)公布的化妝品飛行檢查情況

上述業(yè)內(nèi)人士指出，行業(yè)監(jiān)管的日益嚴格，與李克強總理去年9月的“雙隨機、一公開”講話不無關(guān)聯(lián)，“這是目前最具震懾力的監(jiān)管措施�！�

所謂“雙隨機、一公開”，即在監(jiān)管過程中隨機抽取檢查對象，隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開。2015年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》，要求在全國全面推行“雙隨機、一公開”這一監(jiān)管模式。

此后，各省市食藥監(jiān)部門紛紛開始狠抓落地，將其運用到日常的監(jiān)管抽查工作中。以河南省食藥監(jiān)局為例，其在去年底前建立了檢查對象名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫，制定隨機抽查工作細則，以實現(xiàn)隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，以及抽查情況、查處結(jié)果的及時公開。

上述業(yè)內(nèi)人士認為，如果減少腐敗，該舉措“對促進行業(yè)規(guī)范化的作用不得了”。誠然，“雙隨機、一公開”對被檢查對象而言，杜絕了隨意被查、多重檢查，且能較好防范抽檢環(huán)節(jié)可能存在的腐敗問題，用李克強總理的話說，“送點錢塞兩條煙不管用了”。

只不過，在化妝品飛檢方面，雖然海南、山東等部分省局已在2016年前后出臺了地方適用的化妝品飛行檢查相關(guān)辦法，但國家食藥監(jiān)總局還未有相關(guān)辦法出臺。