近日，省藥監(jiān)局網(wǎng)站回答了網(wǎng)友有關(guān)化妝品行政許可的相關(guān)問(wèn)題，你有遇到這些問(wèn)題嗎？

1、化妝品功能區(qū)間位置變更需要申請(qǐng)變更化妝品生產(chǎn)許可嗎？

是的。需要走申報(bào)變更化妝品生產(chǎn)許可流程。

2、想了解下有沒(méi)有規(guī)定說(shuō)一家企業(yè)必須要幾個(gè)內(nèi)審員，內(nèi)審員需要具備什么專業(yè)或者多少年資歷才有資格勝任，能否由企業(yè)對(duì)員工的能力進(jìn)行評(píng)定出具報(bào)告擔(dān)任這一職位，還是說(shuō)必須要由外面機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)才可以，國(guó)家認(rèn)證的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在哪里可以查到？謝謝。 

《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》里第32，33條有規(guī)定：企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度、內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò)培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任。

內(nèi)審相應(yīng)資格通常指由專業(yè)機(jī)構(gòu)及有能力的老師培和考核合格后頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書。并要注意保留培訓(xùn)記錄及考核記錄。 

3、化妝品中會(huì)經(jīng)常有用到中藥提取物，請(qǐng)問(wèn)如果自己提取有什么要求嗎，法規(guī)有何規(guī)定？

化妝品原料有一整套完整法律法規(guī)要求，請(qǐng)勿輕易使用新原料甚至未經(jīng)許可生產(chǎn)。關(guān)于原料使用，請(qǐng)參考2015版化妝品已使用原料目錄。

4、備案完成后在備案系統(tǒng)上查詢備案電子憑證，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址后有顯示未備案是什么意思？

此為存在委托關(guān)系的產(chǎn)品。委托雙方都要進(jìn)行備案。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址后有顯示未備案，意味著只有委托方進(jìn)行了備案，受托方未備案，備案進(jìn)程未完整。

5、請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)企業(yè)取得了生產(chǎn)許可證，但是環(huán)保證還沒(méi)有下來(lái)，是否可以投入生產(chǎn)或是灌裝生產(chǎn)?

根據(jù)《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第42條：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（包括上文提及的環(huán)保問(wèn)題）

6、物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)是否一定要是質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，是否可以是質(zhì)量部門主管，如果可以是否要辦什么書面文件之類的？

根據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)第25條要求，質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。

檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。能體現(xiàn)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的放行形式，都可以。

7、備案賬號(hào)凍結(jié)如何解封？

企業(yè)賬號(hào)異常有兩種情況，一種就是監(jiān)管部門聯(lián)系不上企業(yè)的（當(dāng)初申請(qǐng)賬號(hào)的時(shí)候留了中介手機(jī)，或者不配合備案后檢查的）就有可能被凍結(jié)賬號(hào)，這種情況要企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系監(jiān)管部門（許可處）進(jìn)行賬號(hào)解凍；

第二種情況，是企業(yè)多次錯(cuò)誤輸入密碼導(dǎo)致賬號(hào)鎖定的，一般當(dāng)天零點(diǎn)后系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)解鎖，若連密碼找回的郵箱也無(wú)法登陸的話，那就只能找國(guó)家局信息中心的技術(shù)人員解決了。

8、出口特殊用途化妝品是否只要符合進(jìn)口國(guó)法律法規(guī)及《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》，是不需要申請(qǐng)“特殊用途化妝品許可證”的？

出口化妝品企業(yè)不需要辦理特證，只要符合進(jìn)口國(guó)的要求即可。

9、化妝品廠車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度計(jì)與壓差表是否要外送第三方校準(zhǔn)？

《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)中，第56點(diǎn)已經(jīng)很明確：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。

檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；

檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；

現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3—5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；

其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。

10、現(xiàn)有北京客戶要求套盒外包裝和單品需要標(biāo)注一致的生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期或者生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，是否合理？？

這方面沒(méi)有具體規(guī)定，但一般而言套盒的保質(zhì)期標(biāo)識(shí)有一個(gè)原則：套盒外包裝的保質(zhì)期，按套盒里最早到期的單品保質(zhì)期來(lái)標(biāo)識(shí)；套盒外包裝的批號(hào)可以另外設(shè)置，也可以用套盒里單品的批號(hào)。

11、請(qǐng)問(wèn)液態(tài)化妝品可以用質(zhì)量單位標(biāo)注嗎？這樣稱量方便，但化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定液體用體積單位，兩者是不是沖突。

GB 5296.3 消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽中，關(guān)于凈含量的定義如下：去除包裝容器和其它包裝材料后，內(nèi)裝物的實(shí)際質(zhì)量或體積或長(zhǎng)度。

12、公司名稱變更，各項(xiàng)證照已辦理完畢，但因仍有舊版標(biāo)簽的庫(kù)存，請(qǐng)問(wèn)公司完成更名后是否還能使用舊版標(biāo)簽？可以使用之前印刷好的舊包材生產(chǎn)產(chǎn)品嗎？過(guò)渡期為多久？ 

不可以。沒(méi)有過(guò)渡期。 

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