自查!化妝品檢測實驗室必須規(guī)避的幾大風(fēng)險,否則質(zhì)量是空談2018/11/8 10:54:57 來源:廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會 閱讀數(shù):
導(dǎo)語你知道嗎,每個化妝品企業(yè)的實驗室都普遍存在這七大類風(fēng)險,一定要多加注意,才能夠確保實驗數(shù)據(jù)的可靠性,生產(chǎn)出檢驗合格的化妝品! 一、實驗室化學(xué)藥品及耗材的十大問題 1.沒有合格供應(yīng)商名錄,耗品質(zhì)量無保障; 2.劇毒化學(xué)品未實現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度,有劇毒藥品外泄風(fēng)險; 3.易制毒化學(xué)品未實現(xiàn)雙人雙鎖,有易制毒藥品外泄風(fēng)險; 4.試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄,試劑藥品管理不到位; 5.試劑貯存與操作間同室,對檢驗員健康有害; 6.試劑瓶標(biāo)識信息不足,試劑過期失效不掌控; 7.標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行,量具熱漲冷縮,標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn); 8.批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證,試劑不合格會造成巨大損失; 9.耗材質(zhì)量無風(fēng)險分析評估,耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失; 10.試劑沒分類貯存,有交叉污染風(fēng)險,試劑室或試劑柜無強排設(shè)施,對操作員健康有害。 二、實驗室樣品管理的十大問題 1.樣品編號混亂,無統(tǒng)一唯一性編號,易混淆; 2.收樣時無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價,出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯; 3.樣品沒有流轉(zhuǎn)卡,樣品責(zé)任不明確; 4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識,有漏檢和重檢的可能; 5.樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,存在交叉污染和霉變風(fēng)險; 6.檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位; 7.樣品室與辦公室混用,有安全風(fēng)險; 8.樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風(fēng)險; 9.樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,有樣品損毀風(fēng)險; 10.樣品采集過程中代表性不強,抽樣記錄不詳,影響檢測結(jié)果。 三、實驗室儀器設(shè)備的十大風(fēng)險 1.相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起,相互干擾,數(shù)據(jù)不準(zhǔn); 2.儀器設(shè)備長期不校準(zhǔn)/檢定,準(zhǔn)確性無保障; 3.儀器設(shè)備不做期間核査,性能不撐控; 4.儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識混亂,容易錯用; 5.儀器設(shè)備無安全保護(hù)裝備,對操作員有安全風(fēng)險; 6.氣瓶沒有分類貯存,無固定和防漏設(shè)施,有爆燃隱患; 7.儀器設(shè)備氣路交叉雜亂,有火災(zāi)安全隱患; 8.儀器設(shè)備使用無記錄,出現(xiàn)異常無法追溯; 9.儀器設(shè)備檔案信息不全,對維護(hù)造成困擾; 10.儀器設(shè)備無強排風(fēng)裝置,對操作人員有傷害。 四、實驗室環(huán)境控制的十大風(fēng)險1.操作間與儀器間無溫濕度儀,實驗環(huán)境條件不清楚; 2.無“三廢”收集處理裝置,對環(huán)境造成威脅; 3.房間墻壁脫落,地面粗糙,雜物亂放,臺面凌亂,環(huán)境感官不佳,有粉塵污染實驗的危險; 4.實驗室無強制通風(fēng)設(shè)備,無防火、防水、防腐和急救設(shè)施,有人身安全感風(fēng)險; 5.廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場,有誤用風(fēng)險; 6.檢測工作時無環(huán)境條件記錄,檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn); 7.微生物學(xué)實驗室物流與人流未分開,一更、二更和三更不規(guī)范,有交叉污染風(fēng)險; 8.致病性微生物實驗室無生物安全裝置,對操作人員有病菌感染風(fēng)險; 9.相互有影響的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性; 10.辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險。 五、實驗室標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的十大風(fēng)險 1.標(biāo)準(zhǔn)無受控編號,標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更,有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險; 2.標(biāo)準(zhǔn)長時間無查新,標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握,有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險; 3.廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費”章,有誤用可能; 4.現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式版本,有文本錯誤的可能; 5.新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄,無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握; 6.新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位; 7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存,有交叉污染的風(fēng)險; 8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控,對檢測結(jié)果有影響; 9.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證,有結(jié)果失真風(fēng)險; 10.用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險。 六、實驗室檢測報告的十大風(fēng)險1.報告信息量不足,不符合《準(zhǔn)則》要求; 2.報告結(jié)論不正確,授權(quán)簽字人責(zé)任不到位; 3.報告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致,報告審核人責(zé)任不到位; 4.報告無三級審批簽字,報告管理混亂; 5.報告格式多變,不嚴(yán)肅謹(jǐn)慎; 6.報告中加蓋的“檢驗檢測專用章”不符合《準(zhǔn)則》要求,必須更換; 7.報告無騎縫章,有報告調(diào)換內(nèi)頁的風(fēng)險; 8.報告或原始記錄有不規(guī)范的涂改,由作假的可能; 9.分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區(qū)別; 10.報告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴(yán),有涉密風(fēng)險。
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