By beautynury

0 Comment據(jù)悉，本周美國FDA將公布一項關于加強對本國市場上防曬用品銷售許可監(jiān)管的修正案，引發(fā)業(yè)內關注。

為征求行業(yè)和公眾意見，這項關于監(jiān)管防曬用品的修正案于2月26日公布（美國當?shù)貢r間），主要內容包括防曬用品活性成分安全、防曬用品新劑型、防曬系數(shù)和廣譜要求（broad-spectrum）等。

還更新了產(chǎn)品產(chǎn)品標簽，使消費者更容易識別有關SPF和成分的關鍵有效性信息。

對于消費者們容易購買到的屬于非處方類一般藥品（OTC）的防曬用品安全和功效，F(xiàn)DA計劃將在具有科學依據(jù)的最新信息基礎上，加強審批標準和市場準入。

FDA專員Scott Gottlieb醫(yī)學博士表示：“SPF值至少為15的廣譜防曬霜是預防皮膚癌和保護皮膚免受太陽光傷害的主要手段之一，但是相關法規(guī)的一些基本要求在幾十年內都沒有更新。”

Gottlieb還補充強調“我們今天發(fā)布的建議規(guī)則將更新美國大多數(shù)防曬產(chǎn)品的監(jiān)管要求，以更好地確保消費者能夠獲得符合最新科學的安全有效的防曬選擇。”

以下是FDA修正案的具體內容。

△關于加強活性成分的科學依據(jù)

目前市場上銷售的16種防曬用品活性成分中，只有氧化鋅（ZnO）和二氧化鈦（TiO2）通常被認為是安全有效符合安全原料認證制度（GRASE）的，認為PABA和水楊酸三胺（trolamine salicayclate）是不符合GRAS的，對于其他12種成分，沒有足夠的安全數(shù)據(jù)來確定它們是否都是GRASE。因此，F(xiàn)DA要求制造商提供12種成分的額外安全數(shù)據(jù)，以證明它們是安全有效的。

△粉末劑型和其它劑型的審核

經(jīng)批準的防曬產(chǎn)品應以乳霜、噴霧、油、乳液、凝膠、黃油、膏、軟膏和棒狀物的形式提供。修正案建議粉末合格，但必須提交有關粉末的第一安全數(shù)據(jù)。濕巾、毛巾、沐浴液和洗發(fā)水將被視為一般藥品（OTC）的新劑型，因為FDA沒有顯示其安全性或有效性的數(shù)據(jù)。任何將驅蟲劑和防曬霜結合在一起的產(chǎn)品都不會被視為是GRASE。

△廣譜防曬標記規(guī)定

廣譜防曬（Broad Spectrum）表示該防曬霜同時有UVA和UVB雙防能力，屬于廣譜防曬的產(chǎn)品防曬指數(shù)增加時，對UVA隔離效果的相關規(guī)定也需相應變更。

△更新產(chǎn)品標簽

更新產(chǎn)品商標以便消費者更容易識別有關SPF和成分的關鍵有效性信息。標簽要求在瓶子的正面有一份活性成分的清單，還建議將防曬霜標簽上的最大防曬指數(shù)從50提高到60等。

△持續(xù)更新相關實驗結果數(shù)據(jù)和記錄保管規(guī)定

△具有防曬功能的驅蟲劑

具有防曬功能的驅蟲劑不被視為安全原料。