來(lái)源：民主與法制時(shí)報(bào)  作者：□本社記者 李卓謙

為化妝品監(jiān)管科學(xué)化提供法治保障

化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施引關(guān)注

2021年1月1日，新修訂后的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式實(shí)施。這次修訂是在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施后30年來(lái)首次大修。

近年來(lái)，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，化妝品從過(guò)去的“奢侈品”成了滿足人們?nèi)粘Ｐ枨蟮谋匦柘�費(fèi)品。2021年1月14日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會(huì)時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬介紹說(shuō)，當(dāng)前，我國(guó)化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬(wàn)，我國(guó)已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)。

戚柳彬表示，《條例》確立了注冊(cè)人備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、原料分類、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、信用體系、責(zé)任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過(guò)程監(jiān)管制度體系，為促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)、高效，進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管的體制機(jī)制，奠定了良好的法治基礎(chǔ)；對(duì)適應(yīng)新時(shí)代化妝品監(jiān)管新形勢(shì)，推進(jìn)中國(guó)化妝品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，具有深遠(yuǎn)的時(shí)代意義。

中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事暨學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員、南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳評(píng)價(jià)說(shuō)，《條例》嚴(yán)把化妝品安全關(guān)，既減少了安全風(fēng)險(xiǎn)，又給產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新留下制度空間。

“在深化簡(jiǎn)政放權(quán)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念背景下，《條例》著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，通過(guò)建構(gòu)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系化制度，促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為。”宋華琳說(shuō)。

優(yōu)化備案程序

按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理

“現(xiàn)代社會(huì)中不存在零風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于化妝品監(jiān)管而言，應(yīng)厘定特定的風(fēng)險(xiǎn)水平，對(duì)高于此水平的風(fēng)險(xiǎn)引入干預(yù)度較高的監(jiān)管方式加以監(jiān)管；對(duì)于低于此水平的風(fēng)險(xiǎn)，則選擇干預(yù)度較低的監(jiān)管方式進(jìn)行監(jiān)管�！彼稳A琳認(rèn)為，化妝品監(jiān)管屬于典型的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，《條例》按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)行分類管理，可以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡。

《條例》規(guī)定，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料施行分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理。

《條例》明確了用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

作為《條例》的配套部門規(guī)章，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，明確備案人在普通化妝品上市或進(jìn)口前，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌表示，這進(jìn)一步明確了普通化妝品備案就是實(shí)實(shí)在在的告知性備案，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，這既是深化落實(shí)“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的內(nèi)在要求，也是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措。

值得注意的是，告知性備案在優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時(shí)，并沒(méi)有降低對(duì)產(chǎn)品安全性的要求。國(guó)家藥監(jiān)局也將通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，將按照新條例和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法采取責(zé)令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應(yīng)的處理措施；發(fā)現(xiàn)提交虛假備案資料等違法違規(guī)行為的，一律依法嚴(yán)肅查處。

加強(qiáng)質(zhì)量管理

建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度

《條例》規(guī)定，國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽驗(yàn)檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實(shí)施國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

“化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)�！彼稳A琳表示，通過(guò)對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，評(píng)判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)，可以對(duì)化妝品安全形勢(shì)有總體把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問(wèn)題，來(lái)識(shí)別和確認(rèn)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素，并對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)擬選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行比較衡量，“從而‘讓好鋼用在刀刃上’，更科學(xué)、合理地配置風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管資源。”

《條例》對(duì)于化妝品風(fēng)險(xiǎn)的管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控上，明確國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制�！盎瘖y品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流活動(dòng)，可以讓新聞媒體、社會(huì)公眾對(duì)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)有更科學(xué)、理性的認(rèn)知，也引導(dǎo)消費(fèi)者更合理使用化妝品，更好地保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)�！彼稳A琳說(shuō)。

為了更好地保障化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量，《條例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。未依照《條例》規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將面臨警告、罰款等行政處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)李云峰介紹說(shuō)，在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒(méi)有完全統(tǒng)一，名義上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并不能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全進(jìn)行全面管理。為了引導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人提升安全意識(shí)，保障產(chǎn)品安全，《條例》要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

“這是《條例》一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新，突出強(qiáng)調(diào)了化妝品作為日常消費(fèi)品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性�！崩钤品逭f(shuō)，“安全”是對(duì)化妝品質(zhì)量的基本要求，質(zhì)量管理的首要目標(biāo)就是保障產(chǎn)品安全。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的基礎(chǔ)上，加入“安全”職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品安全管理，促進(jìn)發(fā)揮技術(shù)人員專業(yè)特長(zhǎng)和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障消費(fèi)者用妝安全。

豐富監(jiān)管手段

規(guī)范執(zhí)法措施和程序

在宋華琳看來(lái)，相對(duì)于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，《條例》秉承現(xiàn)代法治理念，引入新型監(jiān)管手段，明確了監(jiān)管手段的適用范圍、適用程序，通過(guò)綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵(lì)型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過(guò)程，來(lái)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理。

《條例》規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查，化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)�！稐l例》鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于高于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

“化妝品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的最低要求；而化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則更具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”宋華琳說(shuō)。

《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)，包括實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的權(quán)力。要求負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。明確公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。戚柳彬表示，政府信息公開(kāi)是我國(guó)政府接受社會(huì)公眾監(jiān)督、保障公眾知情權(quán)的措施，但是保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門必須遵守的行為準(zhǔn)則。

這一點(diǎn)在《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》中也進(jìn)一步進(jìn)行了明確：未經(jīng)注冊(cè)人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評(píng)的人員不得披露注冊(cè)人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

《條例》還引入了多種新型監(jiān)管手段，包括對(duì)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談；對(duì)有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒；接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。

此外，《條例》還設(shè)置了市場(chǎng)禁入制度，通過(guò)在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)等活動(dòng)威懾和懲戒違法者，保證化妝品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康。