「本文來源：中國醫(yī)藥報(bào)」

□閆若瑜

1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》自今年7月1日起施行。

《規(guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的重要配套規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。其發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合注冊或備案資料載明技術(shù)要求的化妝品，保障公眾用妝安全，推動(dòng)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

細(xì)化管理制度壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任。

《規(guī)范》進(jìn)一步細(xì)化了化妝品注冊人、備案人制度，明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，建立并執(zhí)行追溯管理、質(zhì)量管理體系自查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行管理等制度，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

在實(shí)驗(yàn)室要求方面，《規(guī)范》規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰�，并保證檢測環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗(yàn)需要�！�

在實(shí)際生產(chǎn)過程中，有些化妝品不需要對微生物項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，還需要建實(shí)驗(yàn)室嗎？針對這一情況，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查六部唐子安表示，即便不需要對成品進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)，企業(yè)仍需控制產(chǎn)品原料、生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境中的微生物指標(biāo)，因此必須建立微生物實(shí)驗(yàn)室。但在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全且全程可追溯的前提下，企業(yè)可委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

委托生產(chǎn)管理是《規(guī)范》的重要內(nèi)容之一。吉林省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長劉丹松介紹，目前我國化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)情形較為普遍。針對這一實(shí)際情況，《規(guī)范》設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”專章，明確委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任，即建立質(zhì)量管理體系，確定對受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選標(biāo)準(zhǔn)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

對于產(chǎn)品放行，《規(guī)范》明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品實(shí)行“雙放行”制度，強(qiáng)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務(wù)。為保障該制度有效落實(shí)，劉丹松建議，受托生產(chǎn)企業(yè)和委托方均建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度。受托方建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，明確自行檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保對每批產(chǎn)品的所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目均實(shí)施檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行出廠；委托方也要建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，監(jiān)督受托方完成出廠放行相關(guān)工作，并通過自行檢驗(yàn)或者委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對擬上市產(chǎn)品開展檢驗(yàn)，確保經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行上市。

聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)行全鏈條規(guī)范管理

在江蘇省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處一級(jí)主任科員周烽看來，《規(guī)范》不僅強(qiáng)調(diào)化妝品生產(chǎn)過程的安全，而且強(qiáng)調(diào)要實(shí)現(xiàn)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程質(zhì)量可控和可追溯。

在全鏈條監(jiān)管中，《規(guī)范》突出對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控。

《規(guī)范》首次提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。周烽解釋說，由于絕大多數(shù)化妝品的生產(chǎn)過程是化妝品原料的物理混合，因此原料的質(zhì)量安全直接決定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對于委托生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》明確，委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

《規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

《規(guī)范》要求企業(yè)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可進(jìn)入下一工序。唐子安認(rèn)為，這一制度表面看是企業(yè)控制損耗率的問題，但實(shí)際上，企業(yè)實(shí)施物料平衡管理，需要在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、操作規(guī)程運(yùn)作與記錄，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。這有利于促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化操作，保證質(zhì)量管理體系相關(guān)制度有效落實(shí)。

此外，《規(guī)范》還突出對重點(diǎn)產(chǎn)品的管理�！兑�(guī)范》將兒童護(hù)膚類化妝品、眼部護(hù)膚類化妝品、牙膏作為重點(diǎn)產(chǎn)品，在生產(chǎn)環(huán)境方面作出特殊規(guī)定要求。明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。

結(jié)合行業(yè)實(shí)際平穩(wěn)推進(jìn)新規(guī)實(shí)施

《規(guī)范》延續(xù)了《條例》的“放管服”改革精神。據(jù)劉丹松介紹，《規(guī)范》對生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)置、檢驗(yàn)檢測的實(shí)施等規(guī)定，在保證化妝品質(zhì)量安全的前提下降低了企業(yè)的運(yùn)行成本，同時(shí)結(jié)合行業(yè)實(shí)際，精準(zhǔn)施策，確保新規(guī)有效執(zhí)行。

以質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人為例，《規(guī)范》明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品放行等職責(zé)。但對于大型企業(yè)來說，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的多項(xiàng)職責(zé)往往分散在不同部門，難以由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理并獨(dú)立完成。對此，《規(guī)范》指出，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以在一定條件下授權(quán)他人協(xié)助其履行部分職責(zé)�！澳壳拔覀兙褪遣扇∈跈�(quán)的方式進(jìn)行管理，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對研發(fā)、采購、法規(guī)等其他部門進(jìn)行書面授權(quán)，各部門按照規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)，以提高工作效率�！甭�(lián)合利華法規(guī)總監(jiān)朱介兵介紹。

考慮到行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，《規(guī)范》定于2022年7月1日起施行，允許2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)用一年時(shí)間進(jìn)行廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件升級(jí)改造，給行業(yè)預(yù)留了足夠的適應(yīng)期。

“對于大多數(shù)企業(yè)來說，硬件條件容易達(dá)到要求，因此企業(yè)應(yīng)更加注重軟件建設(shè)。”唐子安直言，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是化妝品企業(yè)的“軟肋”，建議企業(yè)從質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等方面下功夫，加快完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。

總體來說，《規(guī)范》對化妝品企業(yè)制度體系建設(shè)提出了更高要求。“以前化妝品質(zhì)量安全依靠檢驗(yàn)，現(xiàn)在要靠優(yōu)化質(zhì)量管理流程來保障。”上海上美化妝品股份有限公司供應(yīng)鏈運(yùn)營總監(jiān)戴禮東表示。為此，上海上美設(shè)置了首席質(zhì)量官，首席質(zhì)量官擁有一票否決權(quán)，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求停止生產(chǎn)并禁止已生產(chǎn)的產(chǎn)品上市。同時(shí)，為保障委托生產(chǎn)質(zhì)量安全，該公司還建立了內(nèi)審、外審制度，通過審核及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理問題，不斷提高和優(yōu)化質(zhì)量管理水平。

雖然距離《規(guī)范》施行還有半年時(shí)間，但劉丹松提醒化妝品企業(yè)要認(rèn)真理解《規(guī)范》精神，及時(shí)開展自查，對不符合要求的硬件、軟件進(jìn)行整改。尤其是開展委托生產(chǎn)的企業(yè)，要加強(qiáng)新規(guī)學(xué)習(xí)，建立相關(guān)制度，落實(shí)主體責(zé)任；對于沒有留樣條件的企業(yè)，要按照《規(guī)范》要求增設(shè)留樣場所，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障消費(fèi)者用妝安全。