云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，本月30日開(kāi)始生產(chǎn)普通化妝品只需網(wǎng)上備案

速讀

按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，有9種化妝品屬于特殊用途化妝品：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬類。從本月30日開(kāi)始，云南生產(chǎn)除此上述9種特殊用途化妝品之外的普通化妝品的企業(yè)，將實(shí)行網(wǎng)上備案。

為簡(jiǎn)化工作流程，提升工作效率和服務(wù)質(zhì)量，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行網(wǎng)上備案，省內(nèi)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上備案。

已備案的產(chǎn)品也要網(wǎng)上備案

自2014年6月30日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。對(duì)2014年6月30日之前已備案的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品，產(chǎn)品持有者務(wù)必于2014年12月30日前向省局申請(qǐng)網(wǎng)上補(bǔ)充備案。逾期不報(bào)備的產(chǎn)品，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔包括產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)在內(nèi)的全套資料。

如果是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。境外企業(yè)委托國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。

滿4年需重新確認(rèn)

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查。發(fā)現(xiàn)不符要求的責(zé)令改正；存在違法行為的，一律依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息予以標(biāo)注。對(duì)未按要求履行國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)進(jìn)行生產(chǎn)銷售的行為，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七項(xiàng)規(guī)定處理。

已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)重新報(bào)送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請(qǐng)備案。已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行網(wǎng)上備案，既能充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)信息準(zhǔn)確、快速、便捷的作用，減少工作流程，方便群眾辦事，更重要的是對(duì)化妝品禁限用物質(zhì)能自動(dòng)篩選、識(shí)別，不符合要求的相關(guān)信息無(wú)法進(jìn)入系統(tǒng)，極大提高了工作效率。

美白化妝品屬“特殊用途”

美白類化妝品已納入特殊用途祛斑類化妝品進(jìn)行管理。已取得備案憑證的美白類產(chǎn)品，未按要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)和銷售。

美白化妝品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品行政許可批件時(shí)，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

自通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報(bào)。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

原料備案不得使用俗名

產(chǎn)品配方信息要求全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。除復(fù)配原料外，化妝品原料(含復(fù)配原料中的各組分)應(yīng)當(dāng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。

套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，如果套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。

來(lái)源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明等資料存檔備查。

使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。