廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于調(diào)整國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案有關(guān)事宜的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)、柳州、桂林、梧州和北海食品藥品檢驗(yàn)所，有關(guān)單位：

根據(jù)2013年12月16日印發(fā)的國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號）（以下簡稱《通告》）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我區(qū)調(diào)整國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案有關(guān)事宜通知如下：

一、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理調(diào)整

（一）按照《通告》要求，自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品信息備案。

（二）按照《通告》要求，自2014年6月30日起，國家非特用途化妝品不再進(jìn)行紙質(zhì)申報(bào)備案，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請將由現(xiàn)行的紙質(zhì)申報(bào)備案調(diào)整為產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案。企業(yè)自行登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理平臺進(jìn)行產(chǎn)品信息申報(bào)備案，申報(bào)具體要求按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（《通告》附件1）執(zhí)行。

（三）網(wǎng)上備案的產(chǎn)品信息經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局初審，報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審核確認(rèn)后在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。

（四）在2011年10月1日—2014年6月30日期間已取得備案憑證的非美白類化妝品，其備案憑證在有效期繼續(xù)有效。自2014年6月30日起，鼓勵企業(yè)按照《通告》要求重新進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，重新備案時(shí)延用原產(chǎn)品備案資料，備案有效期自重新備案之日起計(jì)算。

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理總局國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理平臺開通具體時(shí)間另行通知，屆時(shí)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)組織網(wǎng)上備案業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

二、美白類化妝品管理

（一）美白類化妝品，即宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品。按照《通告》要求，自2013年12月16日起，美白類化妝品納入特殊用途的祛斑類化妝品管理，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局不再受理美白類化妝品的備案申請。企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照《美白化妝品管理要求》（《通告》附件2）要求，按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。

（二）已經(jīng)取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白類化妝品，按照祛斑類特殊用途化妝品相關(guān)要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按照新產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。未按《通告》要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的美白類化妝品，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)和上市銷售。

（三）僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

三、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)管理

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請中的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）中關(guān)于非特殊用途化妝品的檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)如能參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，且風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。

（二）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認(rèn)定廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等6家單位為廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（桂食藥監(jiān)�；�〔2011〕44號）指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，或也可以委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的全國國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的任何一家進(jìn)行檢驗(yàn)。

（三）企業(yè)申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕72號）規(guī)定，規(guī)范產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名和屬性名。國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案產(chǎn)品收樣時(shí)，應(yīng)注意核查樣品的產(chǎn)品命名情況，對產(chǎn)品名稱不完整及不符合規(guī)定要求的，及時(shí)告知企業(yè)進(jìn)行糾正。產(chǎn)品名稱符合相關(guān)規(guī)定的方可接收樣品，以確保備案檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱規(guī)范性。

四、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督管理

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織開展對網(wǎng)上備案信息的監(jiān)督檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局組織對企業(yè)備案產(chǎn)品的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，以及對企業(yè)是否履行產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注；未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七項(xiàng)相關(guān)規(guī)定處理，并在企業(yè)的誠信檔案予以記錄。

各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將調(diào)整國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案有關(guān)事宜告知本轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)。在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處反饋。

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年3月13日