「本文來源：中國醫(yī)藥報」

編者按

自今年4月1日化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺上線以來，北京市藥監(jiān)局認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，嚴(yán)格把控審查內(nèi)容、明確審查要點、規(guī)范審查流程，在做好化妝品備案工作的同時，完善政企信息互動交流機制，切實解決企業(yè)的操心事、煩心事、揪心事。

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布三期北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題解答，針對備案人近期提交資料存在的共性和多發(fā)性問題進行解答，一站式解決備案人在備案過程中資料不規(guī)范、法規(guī)理解不透徹等問題，提高普通化妝品備案工作質(zhì)量和效率。本版今日摘登其中部分內(nèi)容，敬請關(guān)注。

問題一：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標(biāo)控制”描述的，備案人是否需要在簡要說明中對“原料相關(guān)指標(biāo)控制”進行具體解釋？

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）要求，“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”。因此，普通化妝品備案人在備案時應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施。《規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項檢驗”的舉例說明（包含原料驗收CoA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法等），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫。

問題二：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，是否需要對檢驗頻次進行說明？

答：按照《規(guī)定》要求，“采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次”。因此，普通化妝品備案人在備案時應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量控制措施中注明檢驗頻次。此外，有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗頻次。

問題三：申請歷史產(chǎn)品信息補充，有什么要求？

答：按照國家藥監(jiān)局《化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺使用常見問題解答》，對遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品，企業(yè)在完成信息補錄操作時，現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為必填關(guān)聯(lián)項，其他信息由企業(yè)自行決定是否在補錄階段提交。如為委托生產(chǎn)，需上傳委托關(guān)系文件。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《規(guī)定》有關(guān)事項的公告要求，在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。補錄完成后方可進行產(chǎn)品變更。

問題四：完成歷史產(chǎn)品信息補充進行備案變更時，是否可以僅提交涉及變更內(nèi)容的資料？

答：不可以。完成歷史產(chǎn)品信息補充進行備案變更時，需要按照《規(guī)定》相關(guān)要求，提交全部備案資料。

問題五：現(xiàn)階段對產(chǎn)品安全評估資料有什么要求？

答：現(xiàn)階段，備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》要求開展風(fēng)險評估，將風(fēng)險評估資料上傳到“產(chǎn)品安全評估”資料項下。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）〉的公告》，自2022年1月1日起，化妝品備案人進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。

問題六：宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，提交安全評估報告（簡化版）后，是否可以免做人體試用試驗安全性評價？

答：不可以。根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》要求，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價。進行人體安全性及功效評價檢驗前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗、毒理學(xué)試驗并出具書面報告。上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品，不得進行人體安全性評價檢驗。

問題七：普通化妝品備案管理系統(tǒng)進行產(chǎn)品注銷是否需要先進行補錄？

答：根據(jù)系統(tǒng)最新公告，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)后可不進行補錄操作，直接申請注銷；已開始補錄但未提交的歷史產(chǎn)品，也可以申請注銷。

問題八：產(chǎn)品配方中有香精原料的，在填寫產(chǎn)品配方時應(yīng)如何填報，需提供哪些資料？

答：依據(jù)《規(guī)定》第二十九條第（四）項規(guī)定，產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識香精中的具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明。

2.產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

問題九：必須配合儀器或工具使用的化妝品，如何進行產(chǎn)品安全評估？

答：依據(jù)《規(guī)定》第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。 （來源：北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站）