問

問題1：首次備案牙膏，境內備案人和境內責任人應當提交的用戶資料有哪些？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第十條

首次辦理牙膏備案時，境內備案人和境內責任人應當在備案信息服務平臺提交以下用戶信息相關資料：

（一）備案人信息表及質量安全負責人簡歷；

（二）備案人質量管理體系概述；

（三）備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述；

（四）境外備案人應當提交境內責任人信息表；

（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；

（六）備案人有自行生產或者委托境外生產企業(yè)生產的，應當提交生產企業(yè)信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業(yè)及其信息。生產企業(yè)為境外的，應當提交境外生產規(guī)范證明資料原件。

我國境內僅從事受托生產的企業(yè)，應當提交第（六）項中的生產企業(yè)信息表，以便關聯(lián)確認委托生產關系。

具有境內備案人、境內責任人、生產企業(yè)等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關資料，取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關資料，增加用戶權限。

問

問題2：牙膏備案人進行備案時，應當提交的備案資料有哪些？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十四條

牙膏備案人進行備案時，應當提交以下資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產品名稱信息；

（四）產品配方；

（五）產品執(zhí)行的標準；

（六）產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八）產品安全評估資料。

問

問題3：使用了新原料的牙膏怎樣報送產品配方？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十六條

（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，備案人或者境內責任人應當填寫使用新原料的注冊證號或備案號，提交新原料注冊人備案人允許使用新原料的授權文件，確認原料的授權使用信息。

問

問題4：牙膏生產過程中使用的所有原料都必須標注在產品標簽中嗎？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十八條（一）產品標簽樣稿。

2.全成分標識。牙膏標簽應當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。產品配方有或者生產過程中需使用但在后續(xù)生產步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質量而在原料中添加的極少量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標注在全成分中。

問

問題5：多家生產企業(yè)生產同一產品牙膏或者采用多種制膏工藝生產牙膏的，應當怎樣提交產品檢驗報告？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十九條（一）檢驗報告總體要求。

4.多家生產企業(yè)生產同一產品的，僅需提交其中一家生產企業(yè)生產樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他生產企業(yè)生產樣品的微生物與理化檢驗報告。采用多種制膏工藝生產牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他工藝生產樣品的微生物與理化檢驗報告。同一備案人備案的牙膏產品中僅香型、顏色、外觀等不同的，僅需提交其中一種產品樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他產品樣品的微生物與理化檢驗報告。

問

問題6：產品安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認配方成分的安全性，應當如何處理？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第三十條

2.產品安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認配方成分的安全性，還可通過以下其中一種方式完善產品安全評估資料：

（1）無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認安全性的配方成分，提供三年以上安全使用歷史客觀證明材料。

（2）按照《化妝品安全評估技術導則》等的有關原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料。

（3）根據(jù)產品實際情況，以確保產品安全性為原則，開展急性經口毒性試驗、致突變試驗、致敏性試驗等毒理學試驗。

上述評估資料應當符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏、化妝品相關技術規(guī)范標準和技術指導原則。

小提示：僅供出口的牙膏產品，應當在注冊備案信息服務平臺進行備案，由生產企業(yè)提交以下資料：

1.產品名稱；

2.擬出口國家（地區(qū)）；

3.產品標簽圖片，包括產品銷售包裝正面立體圖、產品包裝平面圖和產品說明書（如有）。

本文轉自北京藥監(jiān)微信公眾平臺